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   單方、復(fù)方細(xì)胞級(jí)粉碎和普通粉碎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比試驗(yàn)研究

山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所  郭琪  杜曉敏

超細(xì)粉是使用細(xì)胞級(jí)粉碎設(shè)備，將復(fù)方(多味藥材混合)或單方藥材粉碎制成。粉碎特點(diǎn)是將藥材

的細(xì)胞壁打破， 藥材細(xì)胞內(nèi)的活性成份，在溶劑存在的情況下，可以不通過細(xì)胞壁或膜，直接提取

出來， 從而加快藥物提取速率。其二是藥材某些不溶性有效成份，以有機(jī)溶劑提取過程中，互相助

溶， 被提取出來。普通粉碎是利用一般粉碎設(shè)備將復(fù)方或單方藥材粉碎的過程。具體試驗(yàn)以糖泰膠

囊及其處方中單味藥材為例進(jìn)行試驗(yàn)。

一、儀器與試藥

顯微鏡  薄層掃描儀  對(duì)照品(中國(guó)藥品生物制品鑒定所購(gòu))

粉碎設(shè)備：第三代振動(dòng)磨

藥材購(gòu)于建聯(lián)藥店，糖泰膠囊樣品本所自制  試劑均為分析純(市購(gòu))

二、實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

1、制備兩種規(guī)格的糖泰膠囊、知母藥材、金匱腎氣丸藥粉

取按糖泰處方混合的藥材，半量以細(xì)胞級(jí)粉碎設(shè)備制成細(xì)粉； 另半量以普通粉碎設(shè)備粉碎，過

80目篩，制成粗粉；取按金匱腎氣丸處方混合后的藥材，半量以細(xì)胞級(jí)粉碎設(shè)備制成細(xì)粉；另半量

以普通粉碎設(shè)備粉碎，過80目篩，制成粗粉；知母、葛根、黃柏藥材以同樣方法制成單位藥材的粗、

細(xì)粉；以備試驗(yàn)。

2、復(fù)方中葛根、黃柏粗細(xì)粉鑒別試驗(yàn)提取方法對(duì)比

取糖泰膠囊細(xì)粉4g，參考藥典鑒別方法，加95%乙醇15ml，振搖后放置1小時(shí)、2小時(shí)，濾過，

蒸干溶劑，殘留物加甲醇制成葛根、黃柏鑒別用1、2供試品溶液。糖泰膠囊粗粉4g，以同法制成3

供試品液。照薄層色譜法制備供試品的硅膠G色譜圖，1、2、3液所呈現(xiàn)的葛根鑒別斑點(diǎn)大小一樣，

但2液所含有的雜質(zhì)斑點(diǎn)較多。而黃柏鑒別是稱取糖泰膠囊細(xì)粉4g，參考藥典加甲醇，加熱回流提

取15分鐘，制成4供試品溶液。照薄層色譜法制備硅膠G色譜圖，1、2、3、4所呈現(xiàn)的斑點(diǎn)一樣。

故藥材經(jīng)細(xì)胞級(jí)粉碎后，細(xì)胞壁破碎， 藥材有效成份不經(jīng)過細(xì)胞壁交換被溶解提出來，既簡(jiǎn)便了提

取方法，又縮短了提取時(shí)間。

3、金匱腎氣丸藥材粗、細(xì)粉顯微鑒別對(duì)照

取金匱腎氣丸處方混合藥材，分別粉碎成粗細(xì)粉。取其粗、細(xì)粉分別制成顯微鑒別玻片，置顯微

鏡下觀察并拍攝照片。由圖可看出，粗細(xì)粉在顆粒上觀察有很大差別。

4、知母藥材粗、細(xì)粉含量對(duì)照試驗(yàn)

精密取知母藥材粗、細(xì)粉各約1g，精密稱定，按95版藥典測(cè)定知母藥材菝契皂甙元含量測(cè)定的實(shí)

驗(yàn)方法，測(cè)得含量列表如下

由結(jié)果可看出，知母藥材經(jīng)細(xì)胞級(jí)粉碎后，提取的菝契皂甙元含量高于粗粉。

5、糖泰膠囊復(fù)方中粗、細(xì)粉含量對(duì)比試驗(yàn)

取糖泰膠囊粗、細(xì)粉內(nèi)容物各8g，精密稱定，加乙醇，超聲處理40分鐘，靜置，濾過，濾液定

容于量瓶中。精密取續(xù)濾液10ml，加鹽酸加熱1小時(shí)，放涼后，加氫氧化鈉調(diào)pH值至中性，取上

清液置50ml量瓶中，取續(xù)濾液10ml，蒸干溶劑，殘?jiān)员饺芙猓恳浦?/font>2ml量瓶中，作為供試品